生产膳食补充剂的逐步过程
你有没有想过在里面的实际步骤是什么膳食补充剂的生产过程需要多长时间?好吧，如果是这样，你打开了正确的博客。本文将为您提供一个从头到尾的概述膳食补充剂生产从收到采购订单之日起，一般需要12-16周的时间。
让我们来了解一下从无到有生产优质补品的逐步过程
- 第一步:公式
- 第二步:原材料的选择
- 第三步:为配方定价
- 步骤4:采购订单提交
- 第五步:订购原材料
- 第六步:原料到达并进行检疫和检测
- 第七步:长凳工作
- 步骤8:中试批次
- 步骤9:生产运行和测试
- 步骤10:成品测试
第一步:公式
一切都从公式开始。希望作为品牌所有者，你已经确保你的膳食补充剂配方使用了正确剂量的正确原料成分，以提供有疗效的循证产品，这将使你能够证实结构/功能的声明。尽管配方良好的膳食补充剂不能保证最初的销量，但它确实会让消费者在第一次使用它时，更有可能获得持续的重复销售。
第二步:原材料的选择
一种配方良好的膳食补充剂需要使用循证成分来帮助确保产品的功效。成分可以在世界范围内根据质量和提供高效力和生物利用度的眼型来选择。例如，许多矿物质补充剂包括吸收良好的矿物盐结合有机酸，包括柠檬酸、吡啶甲酸和葡萄糖酸。同样，含有草药提取物的配方可能包括标准提取物，保证草药中天然活性物质或标记化合物的含量。
时间:产品的配方和原材料的选择是同一过程的一部分。这方面的时间线因产品而异。这可能只需要一个星期，也可能需要几年。在任何情况下，我们真的不把原始配方和原材料的选择算作生产过程的一部分。
第三步:为配方定价
当品牌所有者向合同制造商(CM)提交定价请求时，第一步开始。然后，CM将创建他们自己的配方版本，并与不同的供应商验证关键成分的原材料定价。所有这些都完成后，CM将向品牌所有者提供报价。
时间:CM开发自己版本的配方和验证原材料定价的过程通常需要5-10天。
步骤4:采购订单提交
一旦品牌所有者提交购买订单，真正的倒计时就开始了。既然CM知道了有一个承诺，那么他们就可以亲自动手，真正让这个过程继续下去了。
时间线:这一步完全掌握在品牌所有者手中。一旦他们得到了价格，他们可以在当天提交订单，也可以花上几周时间生成并发送订单。
第五步:订购原材料
毫无疑问，这是制造过程中耗时最长的步骤。为什么?举个例子。
假设我们讨论的原材料是一种益生菌。作为活的微生物，益生菌的成分通常是定制的。它们必须在自然培养基上生长，这不是一夜之间就能实现的。事实上，益生菌的生长可能需要6周左右的时间。现在假设这些益生菌来自意大利(通常是这样)，这意味着成品将运往国际——这将需要1-2周的时间。
当然，除了益生菌，还有很多其他的原料——其中一些稳定性更好，甚至可能被CM储存起来。然而，你选择的原材料可能没有被CM储存，或者可能没有足够的数量储存，所以仍然需要订购更多的原材料。这将需要2-4周的时间到达。
时间:根据原材料的不同，在CM订购后可能需要2-8周才能交货。
第六步:原料到达并进行检疫和检测
一旦原料到达CM, cGMP法规要求它们在进入库存之前进行检疫和测试。所要求的检测类型包括鉴别和效力、微生物符合性和重金属符合性。
身份和效力:
为了测试鉴别和效力，必须有一个既定的方法来测试原料成分。该方法可能存在于美国药典中，或由其他可靠来源提供。不仅要遵循这个方法，而且要标准如果CM还没有这个标准，就需要购买。如果您还不知道，标准是原材料成分的验证样本，CM的实验室将用于比较目的。原料将根据标准使用适当的实验室设备进行测试，看是否匹配。适当的实验室设备可能包括傅立叶变换红外光谱(FT-IR)、紫外-可见(UV-VIS)光谱、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)和高性能液相色谱(HPLC)。通过这种方式，可以建立身份和效力。
微生物测试:
其次，必须对原材料进行微生物符合性测试，以验证其不含危险水平的微生物，如大肠杆菌．为此需要在单独的微生物实验室中配备特殊设备。由于并非所有的CMs都有内部微生物实验室，这可能意味着原料将不得不被送往第三方实验室进行微检测。事实上，一些CMs甚至没有标准的分析实验室，所以所有的测试都必须由第三方实验室进行。显然，当原材料被送到第三方实验室进行检测时，你必须考虑到额外的时间(可能是2周)。
重金属测试
最后，还必须对铅、汞、镉和砷等重金属进行检测。这不仅是必须的，而且无论如何都是正确的做法，而且如果你的产品未能满足加州65号法案更严格的重金属要求，你将面临巨额罚款。
时间:上述测试可能需要1-2周的时间，这取决于CM是否有内部实验室设施，或者原材料是否需要发送到第三方实验室。一旦原材料通过了测试，他们可以在同一天进入库存。
第七步:长凳工作
一旦所有的原材料都进入库存，CM将进行下一步的实验工作，也就是研发批次。在这里，所有的原料将混合在一起，并在实验室中生产有限数量的片剂和胶囊，以确定配方将在成品剂型中发挥作用。根据情况，CM可能会提供片剂/胶囊的样品给客户进行评估。一旦客户批准了样品，CM就可以转移到中试批次。
时间:基准工作可能需要1-7天的时间，这取决于需要对公式进行的调整。
步骤8:中试批次
利用他们在试验台工作中学到的知识，CM接下来将在实际生产设备上运行该产品的中试批次。这对于确定产品在实际生产运行期间能否在设备上正确运行是必要的。如果有任何问题，可能需要调整配方，这可能需要得到品牌方的批准。如果一切顺利，CM将继续进行完整的生产运行。
时间:与试验台工作一样，中试批次可能需要1-7天时间，这取决于可能需要对配方进行的调整。
步骤9:生产运行和测试
生产运行是指成品实际生产的时间。在这个过程中有几个步骤，包括需要完成的一些附加测试。这包括混合的均匀性、含量的均匀性、溶解性测试和对原料的重复测试(特性和效力、微生物符合性和重金属符合性)。
混合均匀度:
所有构成特定膳食补充剂的原料都在一个大型商业搅拌器中混合在一起。在这一过程中，至关重要的是原料要完全和均匀地混合，以确保每种特定的维生素、矿物质、草药等(“营养素”)在整个批次中均匀分布。均匀的混合是很重要的，因为我们希望所有的胶囊，片剂，粉末或液体，将由一批原料，始终具有适当的，预先确定的营养含量。将混合后的混合物样本带到实验室，测试某些成分的含量，以证实混合物确实均匀。
内容一致性(点测片剂重量)：
在确定混合均匀后，下一步是确保每个片剂和胶囊有正确的重量，以验证其营养效力。这就是所谓的“内容一致性”。在灌装胶囊或打孔片剂的生产过程中，它们的重量定期进行现场测试。此外，为了获取重量均匀性数据，还记录了关于厚度和硬度的附加数据。对于胶囊和片剂，都绘制了含量均匀度图表，以确保结果在规定的范围内。如果由于任何原因，与产品规格的含量均匀性(重量、厚度、密度)有不可接受的变化，这些胶囊或片剂将被拒绝。
解散测试:
溶解试验是将胶囊或药片放入温度控制的水中，然后搅拌(在一个小容器中移动)，以类似消化的肌肉作用。如果药片/胶囊在水中45分钟内溶解，我们有理由相信，它也会在人体的消化道中溶解，其组成的营养成分就可以被吸收。
稳定性测试:
如果过期日期出现在产品的标签上，那么必须进行稳定性测试。稳定性测试有助于确定哪些营养素最容易受到损害，以及效力受到多大程度的影响。通过考虑特定成分、剂型、包装和储存条件等变量，它可以确定需要增加多少特定营养素的效力，以弥补随着时间的推移而失去的效力。稳定性测试有两种类型:1)加速稳定性，2)环境稳定性。
我。加速稳定性:
在加速稳定过程中，将包装好的膳食补充剂置于控制温度和湿度的环境室中。这个室将创造条件，旨在加速产品的正常老化。例如，如果一个产品在加速机中花费一个月的时间，它可能大约相当于6个月的老化时间。当产品被移除时，我们可以测试它的效力损失和其他影响。
2环境稳定性:
环境稳定性是通过取我们生产的包装产品的样品，并将其保存在受控的环境温度和湿度的保存室内来确定的。保留室用于关联和确认加速试验的货架寿命结果。在产品的保质期内，每隔一段时间就会将其从保存室中取出，测试其效力，然后将其与加速老化研究进行比较。
步骤10:成品测试
一旦生产批次的成品片剂生产完成，将重复对原材料进行相同类型的测试，包括鉴别和效力、微生物符合性和重金属符合性。然后，CM将出具一份分析证明(COA)，并将其发送给品牌所有者。一旦品牌所有者批准了COA，成品就可以被运送到客户的分销设施，制造过程就完成了。
时间:生产运行、相关测试和成品测试可能需要1-3周。这还不包括与稳定性测试相关的时间，许多品牌商选择在产品发货后进行稳定性测试，依靠CMs专家对补充剂中的成分确定有效期，然后在下次生产运行中做出可能需要的任何调整。
常见问题
问:FDA对膳食补充剂的规定是什么?
答:1。补充配方必须符合1994年《膳食补充剂健康和教育法》，包括《新膳食成分条例》(NDI)。2.1994年以后认可的新膳食成分要求向FDA提交新成分通知。点击这里了解更多有关FDA法规的信息。
问:谁负责确定补充剂的安全性?
答:FDA监管膳食补充剂．《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)授权FDA从市场上撤下被认为“不安全”的产品，并对假冒伪劣产品采取行动。
膳食补充剂生产的最后说明过程
重申一下，膳食补充剂的生产过程一般需要12-16周，从收到订单之日算起。能不能快一点?是的，它可能是—特别是如果生产运行只是重复运行而不是第一次运行。在这种情况下——并假设CM得到充分的提前通知-à-vis合理准确的销售预测——产品可能能够在短短8-12周内生产出来。
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