阴道栓剂是膳食补充剂吗

最后更新:2023年1月3日

流言还是事实:阴道栓剂是膳食补充剂吗?

40多年前,当我开始从事膳食补充剂行业时,膳食补充剂的唯一递送形式是片剂、胶囊、软胶囊和粉末。现在,也有软糖,融化,液体,棒,和各种功能性食品糖果(例如,巧克力)。

但业内一些公司提供的其他不太常见的交付形式呢?例如,阴道栓剂呢?它们是否是公认的交付形式,是合法使用的?

继续阅读这篇文章或听我的播客(点击下面),了解阴道栓剂是否是膳食补充剂:

膳食补充剂的意义是什么?

为了回答这个问题,让我们从食品和药物管理局创建的膳食补充剂定义开始[我]

膳食补充剂在一定程度上被定义为旨在补充含有或含有以下一种或多种膳食成分的饮食的产品(烟草除外):

  1. 维生素;
  2. 一种矿物;
  3. 草本植物或其他植物;
  4. 氨基酸:氨基酸;
  5. 补充剂:一种膳食物质,供人通过增加饮食总摄入量来补充膳食;或
  6. 一种上述任何成分的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合。

此外,膳食补充剂是用于摄入的产品,不代表作为常规食品使用,也不代表作为膳食或饮食中的唯一项目使用,并被标记为膳食补充剂。

业内大多数人都熟悉这种膳食补充剂的定义——至少对上面第6条之前的部分定义很熟悉。但并不是每个人都清楚上面列出的下一部分,即“此外,膳食补充剂是供摄入的产品……”

需要明确的是,根据《联邦食品、药物和化妆品法案》201(ff)(2)(A)条款,膳食补充剂在技术上被规定为食品,而不是药品,必须通过口服途径“摄入”。

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FDA的立场

我记得早在20世纪80年代,一种鼻内凝胶输送系统作为维生素B12膳食补充剂被推向市场。即使在那时——在1994年膳食补充剂健康与教育法颁布之前,当膳食补充剂被正确定义时——FDA发出了一封警告信,该品牌不得不停止生产该产品。从我的角度来看,这是适当的行动,因为我不知道使用鼻内凝胶来提供维生素的任何长期安全性研究。

现在,在过去的20年里,FDA已经向膳食补充剂公司品牌所有者发送了许多警告信,这些公司的产品营销不符合201(FF)(2)(A)标准。这包括眼药水、滴鼻药水、抗真菌喷雾剂、局部软膏和阴道治疗(包括阴道栓剂,如阴道益生菌栓剂),被作为膳食补充剂销售。

此外,FDA指出:“我们注意到,只有用于摄入的产品才能作为膳食补充剂合法销售。外用产品和旨在直接通过皮肤或粘膜组织(包括阴道)进入身体的产品,如透皮产品,不是膳食补充剂。对于这样的产品,疾病和结构/功能声明都可能使它们成为新药。”(二)

这是毫不含糊的。FDA已经表明了自己的立场。阴道栓剂不是膳食补充剂,因此不能合法销售。

神话或事实-阴道栓剂膳食补充剂-信息图表

非膳食补充剂阴道栓剂

现在,仅仅因为阴道栓剂不能作为膳食补充剂销售,并不意味着其他种类的阴道栓剂也不被允许。一些阴道栓剂是帮助治疗真菌感染和阴道干涩的药物。同样,另一种类型是一些人用作避孕的阴道避孕栓剂。这些类型的栓剂需要不同长度的时间才能起作用,这取决于它们的目的。栓剂的大小和化学成分也决定了它溶解的速度。

结论

作为品牌所有者,销售阴道栓剂、透皮贴片和其他作为膳食补充剂直接通过皮肤或粘膜组织进入身体的产品可能很有诱惑力。如果你想避免FDA的警告信,就不要这样做。记住,膳食补充剂必须以口服方式摄入(也就是你的嘴).栓剂的定义是,它是一种插入身体孔口的剂型,可以溶解或融化以分发药物,具有局部或全身作用,因此是一个大禁忌。但是,您仍然有许多其他符合行业标准的交付形式可供选择。

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引用:

[我]膳食补充剂标签指南:第一章,一般膳食补充剂标签。美国食品和药物管理局。2005年4月。

(二)什么是膳食补充剂?“摄入”的定义继续导致警告信。监管焦点,2013年6月6日。

2023年1月2日

作者简介:

基因布鲁诺

Gene Bruno, MS, MHS, RH(AHG) -他拥有超过43年的膳食补充剂行业经验。他拥有营养学硕士学位和草药学硕士学位,在制定创新的循证膳食补充剂方面有着良好的记录。Bruno先生目前担任Twinlab Corporation的产品创新高级总监和亨廷顿健康科学大学的营养科学教授。